PROSPECTO DE GARDASIL
Se han observado más casos de dolor de cabeza e hinchazón en el lugar de inyección cuando se administran durante la misma visita Gardasil y una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada).
Los efectos adversos que se han registrado durante la comercialización de Gardasil incluyen:
Desmayos, algunas veces acompañados de temblores o entumecimiento. Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna de VPH.
Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, silbidos al respirar (broncoespasmo), urticaria y sarpullido. Algunas de estas reacciones han sido graves.
Al igual que con otras vacunas, los efectos adversos que han sido comunicados durante el uso general incluyen: ganglios inflamados (cuello, axila o ingle), síndrome de Guillain-Barré (debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos, piernas y parte superior del cuerpo), mareos, vómitos, dolor en las articulaciones, dolor en los músculos, cansancio o debilidad inusual, escalofríos, malestar general, sangrado o aparición de moretones más fácilmente de lo normal e infección de la piel.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Composición de Gardasil
Los principios activos son: proteína no infecciosa altamente purificada para cada tipo del Virus del Papiloma Humano (6, 11, 16 y 18).
1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 20 microgramos
Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 112,3 40 microgramos
Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 162,3 40 microgramos
Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 182,3 20 microgramos
1 Virus del Papiloma Humano = VPH
2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
3 Adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (225 microgramos de Al).
Los demás componentes de la vacuna en suspensión son:
Cloruro sódico, L-histidina, polisorbato 80, borato sódico y agua para preparaciones inyectables.